Eficacia de tiapride en el mantenimiento de la abstinencia en alcohólicos desintoxicados. Resultados de un ensayo clínico a doble ciego frente a placebo Efficacy of tiapride in the maintenance of abstinence in weaned alcoholics. Results of a double blind trial against placebo

Resumen

Fundamentos: Diversos trabajos han descrito la utilidad de Tiapride tanto en la desintoxicación como en la deshabituación alcohólica. Este estudio intenta demostrar su eficacia en la deshabituación de una muestra de alcohólicos españoles. Material y método: 81 alcohólicos desintoxicados procedentes de 4 Centros distintos y cumpliendo criterios DSM III-R de dependencia, fueron aleatóriamente colocados en el grupo experimental (Tiapride, n=38) o en el grupo control (Placebo n=43). Todos recibieron Tiapride 100mg o placebo cada 8 horas y durante de 24 semanas. Se realizaron 11 visitas de control y análisis de sangre las semanas 8, 16 y 24. El análisis estadístico se realizó bajo el principio de la intención de tratar considerándose como variables principales el tiempo hasta la primera recaida (TPR) y la duración acumulada de la abstinencia (DAA). Resultados: Ambos grupos resultaron comparables en cuanto a características sociodemográficas y clínicas. En el grupo placebo las tasas de abandono fueron ligeramente mas altas (18% versus 35%) sin llegar a ser significativas (p.09). A los 6 meses, 49% pacientes en el grupo placebo y 37% en el grupo Tiapride permanecian abstinentes, con un TPR de 97 versus 88 dias a favor del grupo placebo (p.27). Igualmente, la DAA en ambos grupos fue similar (130 dias en el grupo placebo versus 138 en el grupo tiapride; p.57). Conclusión: Nuestros resultados no apoyan la hipótesis de que tiapride pueda mejorar las tasas de abstinencia en la fase de deshabituación.

Introduction: Tiapride has been proposed as an adjunct in pharmacological treatment in the postweaning phase of alcoholism treatment, as well as in the detoxification period. This trial attempts to test its efficacy in a sample of alcoholics in Spain. Material and method: 81 detoxified alcoholics from 4 different centres and with a clinical diagnosis of alcohol dependence (DSM III-R), were randomly allocated to the experimental (tiapride, n= 38) and control (placebo, n= 43) groups. All patients were given tiapride 100 mg (or matching placebo tablets), to be taken every 8 hours for 24 weeks. 11 controls were scheduled and blood samples were collected on weeks 8, 16 and 24. Statistical analysis was performed under the ITT principle, and Time to first Relapse (TFR) and Cumulated Abstinence Duration (CAD) were used as the main outcome measures. Results: No significant differences were found between both samples in terms of sociodemographic variables, clinical characteristics of alcohol dependence and biological markers of alcoholism. Attrition rates were slightly higher in the placebo group (18% versus 35%) without reaching statistical significance (p.09). At the 6 months follow up, 49% patients in the placebo group and 37% in the tiapride group were still abstinent, with a mean TFR of 97 versus 88 days in favour of the placebo group (p.27). CAD values were also similar for both groups (130 versus 138 days in favour of tiapride; p.57). Conclusion: Our data do not support the hypothesis that tiapride can enhance abstinence rates in weaned alcoholics.